Biosimilars

Biosimilars, ein Nachahmerprodukt eines Biopharmazeutikums, sind Arzneimittel, die mit Hilfe der modernen Biotechnologie hergestellt werden und nach Ablauf der Patentzeit des Originalwirkstoffs zugelassen wird. Die Wirkstoffe dieser Biotechnologie-Erzeugnisse sind, anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe, nicht völlig identisch zum Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwändigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als die klassischen Generika.

Biosimilars bieten neue innovative Wirkansätze und sorgen bei höchster Qualität und gleicher Wirkung dafür, dass die Arzneimittelversorgung der Patienten auch im Bereich der modernsten Medizin bezahlbar bleibt.

Der Unterschied zwischen Biosimilars und Generika besteht in der Regel in der Molekülgröße, die wesentlich größer sind und eine wesentlich komplexere dreidimensionale Struktur besitzen als ein Generikum. Darüber hinaus werden die Eigenschaften biologischer Arzneimittel stets durch ein Herstellungsprozess bestimmt.

Biosimilars unterliegen spezifischen Zulassungskriterien / Anforderungen und müssen stets auf europäischer Ebene zugelassen werden. Dafür wurde von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) ein spezielles Zulassungsverfahren dazu entwickelt, welches im Aufwand deutlich komplexer als das Zulassungsverfahren für Generika ist.*

Quellen:
*Rekombinante Arzneimittel, Medizinischer Fortschritt durch Biotechnologie (I.Krämer / W. Jelkmann)