Pharmashield

SCHUTZ FÜR DIEJENIGEN, DIE MIT ZYTOSTATIKA ARBEITEN

Neuere Forschungen haben gezeigt, dass viele Durchstechflaschen, die Zytostatika beinhalten, außen nicht frei von nachweisbaren Mengen an Kontamination sind. Solche kontaminierten Durchstechflaschen können folgende spezifische Risiken im Hinblick auf die Gesundheit des Personals, das täglich Zytostatika handhabt, darstellen:

• Krebs ¹
• Geburtsdefekte ¹
• Leukämie ²
• Fehlgeburten ²
• Angeborene Fehlbildungen ²
• Hautausschläge ³
• Unfruchtbarkeit ³

UNSER KOMMITMENT

Accord verpflichtet sich, die Sicherheit des Anwenders/der Anwenderin in den Mittelpunkt seines Angebots zu stellen. Accord ist ein dynamisches, junges Unternehmen - mit der Vorstellung neue Wege, wie sichere und wirksame Arzneimittel an den Anwender/die Anwenderin ausgeliefert werden, zu beschreiten.

Im Gegensatz zu vielen Unternehmen im Bereich der generischen Onkologika besitzt und kontrolliert Accord alle Aspekte der pharmazeutischen Fertigung inklusive zweier GMP-genehmigter Herstellungsstandorte. Dies gibt Accord größere Möglichkeiten zur Kontrolle und Optimierung aller Aspekte seiner Produkte, die sich positiv auf die Sicherheit der Anwender auswirken. Accord erkennt, dass man sowohl präventive als auch schützende Maßnahmen systematisch einsetzen muss, um Exposition am Arbeitsplatz zu verhindern.

PHARMASHIELD®

Das PharmaShield® ist ein System, das aus einer Kunststoffummantelung der Oberfläche der Durchstechflasche besteht - ausgehend von einem verstärkten Nicht-PVC-Boden an der Basis der Durchstechflasche bis zu der speziellen Abdichtung.

Die wichtigsten Vorteile vom PharmaShield®:

• Schutz vor Bruch und Verschütten
• Schützt den Anwender/die Anwenderin vor möglicher Kontamination an der Außenseite der Durchstechflasche
• Schützt wesentliche Informationen auf den Produktetiketten
• Die Verwendung des PVC-freien Materials schont die Umwelt
• Latex-freies Material schützt die Anwender/innen, die empfindlich darauf reagieren
• Verstärkte PVC-freie-Basis: Sorgt für mehr Stabilität während der Handhabung und verringert zusätzlich das Risiko eines Bruches, falls eine Durchstechflasche hinunterfallen sollte.

Die wichtigsten Vorteile der speziellen Abdichtung:

• Kein Risiko durch scharfe Kanten, die möglicherweise den Anwender/die Anwenderin verletzen könnten
• Minimiert mögliches Ausreißen der Bördelkappe beim Entfernen des Flip-Off Caps
• Einfaches Entfernen des Flip-Off-Verschlusses

^{Literatur: 1. DHHS (NIOSH) Publication No. 2009-106 (2008). Personal Protective Equipment for Health Care Workers Who Work with Hazardous Drugs www.cdc.gov/niosh/ docs/wp-solutions/2009-106/pdfs/2009-106.pdf 2. NIOSH: Hazardous drug exposures in health care. 3. Huynh T., Jalundhmala Y., Subramaniam V. Hazardous Drugs. Maintaining Standards of Safe Pharmacy Practice. Pharmacy Practice News. 2010; 37 www.cdc.gov/niosh/topics/hazdrug/. 4. Astron Research Limited UK, Monitoring of 5- Fluorouracil contamination on 5- Fluorouracil drug vials (2011).}

VERHINDERUNG DER EXTERNEN KONTAMINATION

Accord erkennt, dass, um die besten Standards bei der Minimierung von externer Kontamination anbieten zu können, ein systematischer und konsequenter Risikominimierungsansatz erforderlich ist.

UNSERE PRÄVENTIVEN VERFAHREN

Füllung

Um sicherzustellen, dass die gesamte Menge an erforderlichem zytostatischen Material in den Hohlraum der Durchstechflasche gelangt, setzt Accord eine In-Line Volumen-/Gewichtssteuerung als Kernmaßnahme in der Prozesskontrolle bei 100 % aller Abfüllvorgänge ein. Eine Abweichung bei diesen Überprüfungen führt automatisch zur Ablehnung von betroffenen Durchstechflaschen. Viele Herstellstandorte von Wettbewerbern arbeiten aber weiterhin mit der Ad-hoc-Sampling-Methode, die nicht die gleiche Genauigkeit bieten kann.

Lyophilisierung

Die Forschungs- und Technologiespezialisten von Accord haben in unser fortschrittliches Design der Gefriertrocknung einen eleganten Sublimierungsschritt eingebaut. Dieser minimiert die Wahrscheinlichkeit der Blasenbildung und das Risiko der Migration von zytostatischen Rückständen auf die Außenfläche des gefriergetrockneten Produktes.

Anfallender Durchstechflaschenbruch

Ein während des Herstellungsprozesses anfallender Durchstechflaschenbruch ist eine potentielle Quelle von externen Rückständen auf anderen Durchstechflaschen. Ein wichtiger Ansatz, mit der Accord dieses Risiko minimiert, ist die Optimierung der vertikalen Belastung während die Bördelkappen auf den Durchstechflaschen angebracht werden. Ein zweiter Vorteil dieser Optimierung ist die bestmögliche Integrität des Behälterverschlusses. Dies trägt erheblich zu der Verringerung des Risikos einer Leckage während allfälliger Transporte bei.

Optische Kontrolle

Der Risikominimierungsansatz von Accord verringert die Chance von externer Kontamination. Allerdings geht Accord sogar noch weiter; wir stellen sicher, dass vor dem Verlassen unserer Fertigungsanlagen 100 % unserer zytostatischen Produkte einem umfangreichen, validierten Waschzyklus und einer optischen Kontrolle unterzogen werden.

Waschzyklus

Die validierten Waschprotokolle von Accord finden auf Industrieanlagen statt, die jede Durchstechflasche zwei Mal mit gereinigtem Wasser waschen/ausspülen und anschließend mit Druckluft trocknen. Die Validierung des Waschvorgangs enthält umfassende Analysen der Reinigungswirkung bei Bereichen von maschinenüblichen Hochgeschwindigkeiten, verschiedenen Größen von Durchstechflaschen und für das am schwersten lösliche Produkt im Sortiment. Die Analysen der Durchstechflaschen nach dem Waschen haben ergeben, dass bei Hochgeschwindigkeiten alle Durchstechflaschen unterhalb der Testgrenze lagen.

Optische Endkontrolle

100 % aller Durchstechflaschen mit Zytostatika werden einer optischen Endkontrolle über einen vorgegebenen Bereich von Parametern unterzogen, einschließlich Nicht-Vorhandensein von externe Rückständen, Integrität der Bördelkappe und keine Defekte an den Durchstechflaschen.