EMA schválila přípravek Pelgraz® společnosti Accord Healthcare

 

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila přípravek Pelgraz (pegfilgrastim) společnosti Accord, což je biologicky podobný, pegylovaný faktor simulující kolonie granulocytů (G-CSF) v Evropě. První země uvedou přípravek na trh okamžitě po obdržení rozhodnutí o registraci a po náležitých národních aktivitách zahrnujících stanovení ceny a úhrady, což, jak se domníváme, zajistí společnosti Accord první místo na trhu s biologicky podobným pegfilgrastimem v Evropě. Přípravek Pelgraz je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů podstupujících cytotoxickou chemoterapii.[1]

Profesor Matti Aapro, ředitel výboru, Genolier Cancer Center, Švýcarsko řekl, že „Neutropenie je stále jedním z nejčastějších důvodů snížení nebo zpoždění týkající se plánu chemoterapie, což může významně snížit výsledky přežití a kvalitu života pacientů. Důkazy ukazují, že denní dávka G-CSFS je nesprávně podávána u 42 % cyklů chemoterapie, zatímco u dlouhodobě působícího pegfilgrastimu bylo prokázáno, že se tento počet vysoce snižuje na pouhých 8 %.“

Schválení vycházelo z programu klinického vývoje přípravku Pelgraz, který podpořil jeho biologickou podobnost s přípravkem Neulasta®. Pelgraz je jediný schválený biologicky podobný léčivý přípravek v EU, který má k dispozici klinická data z fáze výzkumu III navíc ke klinickým datům z fáze výzkumu I v rámci jeho profilu účinnosti a bezpečnosti.[2]^,[3]

Dr. Paul Cornes, onkolog-konzultant společnosti Bristol, řekl, že „Je to důležitý pokrok pro tisíce pacientů s rakovinou v Evropě podstupujících chemoterapii, kteří budou mít větší přístup k tomuto životně důležitému léku v průběhu své léčby rakoviny. Pacienti chtějí trávit méně času v nemocnicích a mít více času, aby si užívali svůj život. Pegfilgrastim se podává v jedné dávce na cyklus, což může snížit potřebu monitorování počtu bílých krvinek a pacienti se nemusí obávat možných denních injekcí.[4]

Paul Tredwell, Accord VP Speciality Brands, EMENA „Toto schválení staví na našich zavedených zkušenostech a rozsáhlém onkologickém terapeutickém portfoliu. Máme závazek zajistit, aby byl přípravek Pelgraz k dispozici v každé zemi, ve které bude dokončen registrační proces. Předpokládáme, že budeme první, kdo přípravek vyrobí a umožní jeho použití zdravotnickými odborníky na většině trhů v Evropě.“

Pelgraz® je nejnovějším přípravkem v zavedeném portfoliu společnosti Accord, které zahrnuje více než 30 přípravků pro onkologickou léčbu v celé Evropě.[5] Společnost Accord bude vyrábět přípravek Pelgraz ve svém vlastním moderním výrobním závodě. Společnost Accord se řadí k velmi omezenému počtu společností, které vyvinuly, vyrobily a uvedly na trh první biologicky podobný přípravek.

Společnost má bohaté zkušenosti s biologicky podobnými léčivými přípravky a od roku 2017 byla hodnocena jako druhá největší společnost na světě v počtu biologicky podobných přípravků ve fázi vývoje III určených ke schválení.[6] Odráží to dlouhodobý závazek v oblasti vývoje, výzkumu a výroby biologických léčivých přípravků.

 

Poznámky pro editory

• Pro další komentáře jsou k dispozici mluvčí

 

Dotazy médií

Hayley Jayawardene

+44 (0)7813 346395 / [email protected]

 

O společnosti Accord Healthcare

Společnost Accord Healthcare Europe se sídlem ve Spojeném království je nejrychleji rostoucí generickou farmaceutickou společností v Evropě. Společnost Accord má rozsáhlý dodavatelský řetězec prostřednictvím svých čtyř výrobních závodů ve Velké Británii, který jí pomáhá zajistit stálé dodávky životně důležitých léků pacientům a současně pomáhá zákazníkům rychle reagovat na dynamické tržní podmínky.