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2018-07-27

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) dio su opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización del medicamento Pelgraz®

El 26 de julio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) dio su opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización del medicamento Pelgraz® de Accord Healthcare para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril por quimioterapia .

Pelgraz estará disponible como una solución inyectable de 6 mg. El principio activo de Pelgraz es pegfilgrastim, un inmunoestimulante (código ATC: L03AA13) que pertenece a la clase de factores de crecimiento hematopoyéticos (factor estimulante de colonias de granulocitos, G-CSF) que aumentan la producción y la diferenciación de neutrófilos maduros y funcionalmente activos del hueso células precursoras de médula

La indicación completa es: "Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para malignidad (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos)". Se propone que Pelgraz sea iniciado y supervisado por médicos con experiencia en oncología y / o hematología.

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de características del producto (SmPC), que se publicará en el informe de evaluación pública europeo (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea una vez que se haya otorgado la autorización de comercialización por la Comisión Europea.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003961/smops/Positive/human_smop_001350.jsp&mid=WC0b01ac058001d127

 

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https://www.lavanguardia.com/vida/20180727/451123368521/comunicado-pelgraz-pegfilgrastim-de-accord-healthcare-intas-recibe-luz-verde-por-el-chmp.html

http://www.bolsamania.com/noticias-actualidad/notasDePrensa/Pelgraz-pegfilgrastim-de-Accord-Healthcare-Intas-recibe-luz-verde-por-el-CHMP--esUK201807258541_Public--18a36ceeb2e4593a62369c272554cbdb.html

 http://m.europapress.es/comunicados/internacional-00907/noticia-comunicado-pelgraz-pegfilgrastim-accord-healthcare-intas-recibe-luz-verde-chmp-20180727130535.html

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