Noticias

Volver

2018-09-28

Pelgraz® de Accord Healthcare aprobado por la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado Pelgraz® (pegfilgrastim) de Accord, un biosimilar de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) pegilado, en Europa. Los primeros países lo lanzarán inmediatamente después de recibir la autorización de comercialización y llevarán a cabo las actividades nacionales de fijación de precios y reembolso apropiadas.

La aprobación se basó en el programa de desarrollo clínico de Pelgraz®, que apoyó su biosimilaridad con Neulasta®. Pelgraz® es el único tratamiento biosimilar de Pegfilgrastrim aprobado en la UE que cuenta con datos clínicos de fase III y de fase I como parte de su perfil de eficacia y seguridad.[i],[ii]

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180921142221/dec_142221_en.pdf

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1313.htm

 

Noticias relacionadas:

https://www.noticanarias.com/pelgraz-de-accord-healthcare-aprobado-por-la-ema/

http://www.newsfarma.pt/noticias/7080-ag%C3%AAncia-europeia-de-medicamentos-aprova-pegfilgrastim-da-accord-healthcare-no-tratamento-da-neutropenia.html

http://www.pmfarma.es/noticias/26226-pelgraz-de-accord-healthcare-aprobado-por-la-ema.html

https://www.acobur.es/noticia/enlaces-externos/pelgraz-de-accord-healthcare-aprobado-por-la-ema-17077

https://www.biosim.es/medicamentos-biosimilares-aprobados-por-la-comision-europea/

https://www.biosimilardevelopment.com/doc/accord-healthcare-s-pelgraz-approved-by-ema-0001

 

[i] Singh I, Patel A, Patel R, Jose V. Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence study of a pegfilgrastim biosimilar INTP5 in healthy subjects. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2) 329-337. doi:10.1007/s00280-018-3620-x. PMID: 29948023

[ii] Desai, K., Catalano, T., Rai, G., Misra, P., Shah, N. Confirmation of biosimilarity in a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic study in healthy volunteers for an analytically highly similar pegfilgrastim. Clin Pharmacol Drug Dev. 2016;5:354–363

Volver