Medicamentul Pelgraz® din portofoliul Accord Healthcare primeste aprobarea Agentiei Europene a Medicamentului (EMA)

Pentru prima data, un medicament biosimilar cu pegfilgrastim este disponibil pe piata din Europa pentru tratamentul neutropeniei. Accord Healthcare este prima companie care lanseaza in Europa un medicament biosimilar cu pelfilgrastim

 

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a aprobat comercializarea pe pietele din Europa a medicamentului Pelgraz® (pegfilgrastim) aflat in portofoliul companiei Accord Healthcare. Pelgraz® este un medicament biosimilar cu factor pegilat de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF). Primele tari il vor lansa imediat ce pretul va fi aprobat de catre autoritatile locale, iar procedurile de rambursare vor fi stabilite. Estimam astfel ca Accord va deveni prima companie care sa lanseze pe piata din Europa un produs biosimilar cu pegfilgrastim. Pelgraz^(R) este indicat in reducerea duratei neutropeniei si a incidentei neutropeniei febrile pentru pacientii adulti supusi chimioterapiei citotoxice.[1]

Profesor Matti Aapro, Board Director, Genolier Cancer Centre, Elvetia, “Neutropenia este în continuare unul din motivele cele mai frecvente pentru reduceri de doze sau întârzieri în schema de chimioterapie care afectează rezultatele de supraviețuire și calitatea vieții pacienților. Dovezile arată că terapia zilnică cu G-CSF este incorect administrată în 42% din ciclurile chimioterapeutice, iar pegfilgrastim cu eliberare prelungită s-a dovedit a reduce foarte mult această cifră, la doar 8%.”

Aprobarea se bazeaza pe rezultatele studiului clinic pentru Pelgraz®, care a aratat biosimilaritatea acestuia cu produsul Neulasta®. Pelgraz® este singurul tratament biosimilar cu pegfilgrastim aprobat in UE pentru care exista date clinice din studiu de fază III, alaturi de studiul de fază I ca parte din profilul sau de eficacitate si siguranta.[2]^,[3]

Dr Paul Cornes, Oncolog Consultant, Bristol, “Aceasta este o realizare extrem de importanta in beneficiul a mii de pacienti europeni carora li se administreaza tratamente chimioterapice si care vor avea astfel acces extins la acest medicament vital. Stim ca pacientii doresc sa petreaca mai putin timp in spitale si sa aiba mai mult de timp pentru a se bucura de viata. Pegfilgrastim se administreaza in doza unica per ciclu de tratament, ceea ce ar putea reduce nevoia de monitorizare a numarului de celule albe, iar pacientii pot sa evite ingrijorarea data de injectiile zilnice.[4]

Paul Tredwell, Vicepresedinte pentru Branduri de Specialitate in cadrul Accord EMENA “Aceasta aprobare are la baza experienta noastra indelungata in oncologie si existenta portofoliului nostru extins de medicamente destinate tratamentului cancerului. Suntem determinati sa facem in asa fel incat Pelgraz® sa fie disponibil pacientilor pe masura ce fiecare tara va finaliza procedurile de    reglementare. Estimam ca vom fi primii care sa finalizam productia si sa aducem produsul in mainile profesionistilor din sanatate, in majoritatea tarilor europene.”

Pelgraz® este cea mai recenta aditie la vastul portofoliu oncologic puternic al Accord si care numara peste 30 de tratamente impotriva cancerului, disponibile in Europa.[5] Accord va produce Pelgraz® in propria fabrica, la cele mai inalte standarde din industrie. Accord se alatura astfel unui numar restrans de companii care au dezvoltat, au produs si au comercializat un medicament biosimilar care sa fie primul lansat pe piata.

Compania are o experienta importanta in domeniul biosimilarelor, iar in anul 2007 a fost declarata ca avand al doilea cel mai mare numar de biosimilare aflate in faza a III-a a procesului de aprobare, la nivel global.[6] Toate acestea reflecta strategia unei determinari de durata pentru dezvoltarea, cercetarea si productia biofarmaceuticelor.

 

Note pentru editori

Pentru informatii suplimentare:

Hayley Jayawardene

+44 (0)7813 346395 / [email protected]

Ana Maria Draganica

0799 000 915 / [email protected]

 

Despre Accord Healthcare

Cu sediul în Marea Britanie, Accord Healthcare Europa este una dintre companiile farmaceutice producătoare de generice cu cea mai rapidă creștere din Europa. Accord are o retea de productie extinsa prin cele patru fabrici din Marea Britanie, contribuind la asigurarea furnizării constante de medicamente care îmbunătățesc viața pacienților, sprijinind în același timp clienții să reacționeze rapid la condițiile dinamice ale pieței.

In Romania, Accord Healthcare este prezenta de la finele anului 2015 si furnizeaza pe piata locala medicamente generice si produse cu valoare adaugata utilizate in principal in managementul afectiunilor oncologice si hematologice, dar vizeza extinderea accelerata si spre alte arii terapeutice importante, cum ar fi virologia sau reumatologia.