THALIDOMIDE ACCORD

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule

Référence du kit d’information Prescripteurs et Pharmaciens Thalidomide Accord : Février 2024.

Informations importantes de sécurité – Mise à jour des mesures additionnelles de réduction des risques de la spécialité Thalidomide Accord.

Suite à une harmonisation de terminologies et à la suppression de la fiche de signalement de grossesse, le « Kit d’information Prescripteurs et Pharmaciens Thalidomide Accord » a été mis à jour afin d’y intégrer ces changements.

 

- A l’attention des prescripteurs et pharmaciens :

• La brochure d’information Prescripteurs et Pharmaciens ayant pour objectif de rappeler les mesures additionnelles de réduction des risques identifiés ou potentiels et de décrire le Programme de Prévention de la Grossesse (PPG)
• Les accords de soins : accord de soins et de contraception destiné aux femmes en âge de procréer, accord de soins destiné aux femmes dans l’impossibilité de procréer et accord de soins et de contraception destiné aux hommes traités par thalidomide
• Les éléments relatifs à l’observatoire thalidomide ayant pour objectif de documenter le suivi du PPG et des conditions de prescription et délivrance du médicament, à savoir :
  • Le protocole
  • La fiche initiale destinée à tous les patients
  • La fiche de suivi uniquement pour les femmes en âge de procréer
• Une fiche de contact laboratoire détaillant les coordonnées de contact.

 

- À l’attention des patients : un carnet patient à remettre, ayant pour objectif de lui rappeler le programme de prévention de la grossesse et les effets indésirables éventuels. Il a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par thalidomide, ainsi qu’une note d'information destinée au patient.

 

Seules les pharmacies hospitalières ayant accusé réception de ce kit d’information peuvent être approvisionnées en Thalidomide Accord. Nous vous remercions de bien vouloir renvoyer l’accusé de réception de ce nouveau kit présent au-dessus du kit et de détruire les anciens kits en votre possession.

Nous vous recommandons de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription de thalidomide. Ils ont été élaborés et validés dans le cadre du Plan de Gestion des Risques de thalidomide demandé par les autorités de santé françaises et européennes.

Contacter notre service de Pharmacovigilance au 03 20 40 17 70 (Touche 2) pour toute demande d’informations ou de documents complémentaires.