THALIDOMIDE ACCORD

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
 
L’utilisation de la spécialité thalidomide, compte tenu de sa tératogénicité et de ses risques avérés d’effets indésirables est encadrée par un Plan de Gestion des Risques. Sa récente mise à jour a conduit à focaliser les mesures additionnelles de réduction des risques sur la tératogénicité avec notamment un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) et sur les maladies cardiaques ischémiques (incluant l’infarctus du myocarde). Les recommandations sur la manipulation du médicament ont également été mises à jour.

Le « Kit d’information Prescripteurs et Pharmaciens thalidomide » a été mis à jour afin d’intégrer ces changements.

Vous trouverez ci-dessous les éléments suivants :

A votre attention : le « Kit d’information Prescripteurs et Pharmaciens thalidomide » comportant :

• La brochure d’information Prescripteurs et Pharmaciens ayant pour objectif de rappeler les mesures de réduction des risques identifiés ou potentiels et de décrire le PPG
• Les accords de soins pour les patients traités par thalidomide :
  • accord de soins et de contraception destiné:
    • aux femmes en âge de procréer
    • aux hommes
  • accord de soins destiné aux femmes dans l’impossibilité de procréer
• La fiche de signalement de grossesse
• Accusé de réception du kit
• Fiche de contact Accord
• Les éléments relatifs à l’Observatoire des prescriptions de thalidomide ayant pour objectifs de décrire les indications des prescriptions de thalidomide, d’estimer la fréquence des prescriptions dans l’AMM et hors AMM et de documenter le respect du PPG et des conditions de prescription et de délivrance du médicament, à savoir :
  • Le protocole
  • La fiche initiale de recueil destinée à tous les patients
  • La fiche de suivi destinée uniquement aux femmes en âge de procréer. Cette fiche a été ajoutée à cette nouvelle version du kit afin de faciliter le suivi du PPG. Elle doit être complétée mensuellement et transmise au laboratoire en remplacement de la photocopie du calendrier des tests de grossesse

A remettre au patient :

• Un carnet patient ayant pour objectif de lui rappeler le PPG et les effets indésirables éventuels. Il a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par thalidomide.
• Une note d’information destinée au patient : documents relatifs à la prescription de thalidomide dans le cadre d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU)